Nasz zespół inżynierów serwisowych przeprowadzi walidację i może pomóc w opracowaniu dokumentacji procedur IQOQ – systemu zapewniającego, że Twoje urządzenia firmy Instron® oraz stosowane metody badań są odpowiednie do prowadzonych prac badawczo-rozwojowych, co gwarantuje uzyskanie rzetelnych i prawidłowych wyników badań (za pomocą 21 CFR 820.72).
Kwalifikacja Instalacyjna (IQ) – Pomoc Serwisowa
Procedurę kwalifikacji instalacyjnej przeprowadza się w celu wykazania poprawności przeprowadzonego procesu instalacji urządzenia. Procedura uwzględnia następujące czynności z uwzględnieniem opracowania odpowiedniej dokumentacji:
- Warunki instalacji
- Działanie funkcji bezpieczeństwa
- Opracowanie i dostarczenie instrukcji obsługi i dokumentacji technicznej
- Warunki środowiskowe
- Zaplanowanie odpowiednich usług serwisowych oraz pomocy technicznej
Instrukcje obsługi do urządzeń firmy Instron powinny zawierać wymagania techniczne każdego systemu. Dostarczona dokumentacja przed instalacją urządzenia oraz dokumentacja zaktualizowana po odbiorze urządzenia da Ci gwarancję prawidłowo przeprowadzonego procesu instalacji.
Kwalifikacja Operacyjna (OQ) – Pomoc Serwisowa
Procedura kwalifikacji operacyjnej jest stosowana w celu zweryfikowania prawidłowego funkcjonowania aparatury badawczej oraz możliwości wykonywania badań gwarantujących uzyskanie prawidłowych wyników. Plan walidacji może obejmować weryfikacje działania systemu, walidację przetwornika siły, wartości odkształcenia, prędkości, przemieszczenia, weryfikację temperatury oraz sprawdzenie funkcjonalności oprogramowania i weryfikację wykonywanych przez oprogramowanie obliczeń.
Ocena Funkcjonalności Oprogramowania:
- Procedura oceny funkcjonalności oprogramowania ma na celu sprawdzenie czy obliczenia wykonywane przez oprogramowanie są prawidłowe oraz zgodne z wymaganiami użytkownika.
- Kontrola funkcjonalności jest dostosowana do Twojego systemu i ma na celu sprawdzenie opcji wykorzystywanych w badaniach z zastosowaniem oprogramowania: "Rodzaj badań" i "Język" (np. angielski, hiszpański).
- Pakiet Obliczeń to dokument opracowany przez nasz zespół odpowiedzialny za rozwój oprogramowania firmy Instron. Składa się z opisu metod badań i plików danych, które mogą być odtworzone na Twoim systemie i porównane z wynikami uzyskanymi w próbie badań rzeczywistych z wynikami spodziewanymi i obliczonymi przez oprogramowanie z wykorzystaniem znanych zbiorów danych. Oczekiwane wyniki badań są określane przy użyciu różnych metod, w tym niezależnego programu Mathcad lub arkusza kalkulacyjnego Excel, obliczeń wykonanych ręcznie oraz badań wizualnych. Arkusz z danymi dla każdego wykonanego obliczenia jest generowany przez oprogramowanie i jest dołączony do wyników uzyskanych w próbie rzeczywistej.
Możemy przeprowadzić walidację prowadzonych przez Twój system obliczeń dostarczając szczegółowych wyjaśnień każdego algorytmu zastosowanego podczas obliczeń wyników badań.
Nasza usługa serwisowa w zakresie walidacji kończy się wydaniem Certyfikatu potwierdzającego uzyskanie Kwalifikacji Instalacyjnych oraz Operacyjnych. Certyfikat gwarantuje, że usługi IQOQ i walidacji wykonywane przez Instron zostały pomyślnie zakończone i Twoje urządzenie lub oprogramowanie jest gotowe do pracy.